【医疗注册】2016中国医疗器械注册情况

来源:赛柏蓝器械发布时间:2016-09-22

9月20日-21日,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

王者雄说,今年1-6月,总局共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项,延续注册2487项,许可事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

他表示,今年上半年的注册数量增幅明显,同比增长28.4%;其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍,注册数量排名前5的企业都是第三类IVD企业。