【京食药监械监【2014】8号】北京市食品药品监督管理局关于实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》有关事宜的通知

来源:北京市食品药品监督管理局发布时间:2014-03-11

各有关单位:

  根据国家食品药品监督管理总局《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(以下简称《特别审批程序》)(食药监械管〔201413号),结合北京市医疗器械的实际情况,北京市食品药品监督管理局(以下简称市食药监局)现就实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的相关工作通知如下:

  一、创新医疗器械的初审

  (一)申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(附件1),并提交符合《程序》第四条的申请资料一份报市食药监局医疗器械注册和监管处。提交资料应当包括:

  1.申请人企业法人资格证明文件。

  2.产品知识产权情况及证明文件。

  3.产品研发过程及结果的综述。

  4.产品技术文件,至少应当包括:

 

    1)产品的预期用途。

    (2)产品工作原理